Гост iso 11138-2-2012 pdf

У нас вы можете скачать гост iso 11138-2-2012 pdf в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Цели, основные принципы н порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА. Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке.

General requirements Стерилизация медицинской продукции. Должны выполняться требования ISO , за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте. При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться следующие требования:.

Примечание - Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса стерилизации оксидом этилена. Приводимый здесь метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.

Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом. ISO определяет основные требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации оксидом этилена.

Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации рассматривают как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.

Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.

General requirements Стерилизация медицинской продукции. Должны выполняться требования ISO , за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте. В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры Bacillus subtilis или другие штаммы или микроорганизмы согласно требованиям соответствующего стандарта серии ISO При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться следующие требования:.

Примечание - Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса стерилизации оксидом этилена. Примечание - В инокулированных носителях и биологических индикаторах, имеющих другое назначение, например, для аттестации, валидации или других специфических испытаний, могут потребоваться иные значения популяции. Приводимый здесь метод испытаний является стандартным.